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Schéma validations aérauliques

Smoke Studies

We carry your smoke studies

Afin de garantir la confidentialité des images et des clients, les visuels présentés sur le site ont été générés par IA.

Nous réalisons la validation
complète de vos smoke studies

Votre partenaire pour des smoke studies réussies

schéma aérauliques
smoke test
schémas aérauliques

A propos de nous

Pharmaqua intervient auprès des industries
pharmaceutiques pour assurer la conformité

et la performance de vos smoke studies. 

validations aérauliques

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Pourquoi faire des smoke studies

 

 

Selon l'Agence Européenne des Médicaments (EMA - European
Medicines Agency et l’Annexe 1 1§ 54des Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF)


"Obligation de qualifier les installations et opérations aseptiques."


"Il doit être démontré que le schéma aéraulique ne présente aucun risque de contamination. Il est essentiel d'éviter que la circulation de l'air n'entraîne des particules provenant d'une personne, d'une opération ou d'une machine vers une zone à plus haut risque pour le produit."


Selon la FDA (21 CFR Part 211.42(b)) :


"Un système de ventilation, de filtration de l'air et d'évacuation adéquat doit être mis en place pour minimiser les risques de contamination, y compris la contamination microbienne, dans les zones de production et de contrôle."


FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by
Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice (2004) :

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"Les schémas de flux d'air doivent être conçus pour réduire au minimum les risques de contamination en garantissant un flux d'air filtré approprié à travers les zones critiques. Des schémas adaptés doivent être maintenus et mis à jour pour refléter la configuration actuelle et les détails des systèmes de traitement de l'air."

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Installations nécessitant des validations aérauliques :

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  • Salles Blanches : Toutes les zones de production où des produits stériles sont manipulés ou conditionnés. Ces zones doivent maintenir une qualité d'air strictement contrôlée, conformément aux classifications ISO (ISO 5, 7 ou 8,etc.).

  • Zones Critiques : Espaces où le produit est directement exposé à l'environnement, tels que les zones aseptiques pour les remplissages stériles, les lyophilisateurs ou tout autre emplacement présentant un risque élevé de contamination.

  • Zones de Support : Zones destinées à la préparation, au nettoyage ou à l'assemblage, où des matières premières ou des équipements stériles sont manipulés.

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Étapes du processus nécessitant la validation des systèmes
aérauliques :

 

 

  • Fabrication aseptique : Toutes les étapes où un produit stérile est manipulé ou exposé sans qu'une stérilisation terminale ne soit effectuée. Cela inclut les phases de préparation, de remplissage, et de bouchage des flacons ou ampoules.

  • Remplissage aseptique : Étape critique où le produit est transféré dans son conditionnement primaire (flacons, ampoules, seringues préremplies), avec un risque élevé de contamination.

  • Filtration stérile : Processus où le produit est filtré à travers un dispositif stérile, utilisé notamment pour les produits thermosensibles qui ne peuvent pas subir de stérilisation par autoclave.

  • Stérilisation terminale : Bien qu'effectuée après la mise en flacon, il est crucial que les systèmes d'air dans les zones de remplissage et de bouchage soient rigoureusement contrôlés pour réduire les risques de contamination avant cette étape.

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Quand faire des smoke studies ? 

  • Qualification initiale : Garantissez la conformité et la performance optimale de vos isolateurs, RABS, flux laminaires, lignes de remplissage et locaux dédiés aux opérations aseptiques dès leur mise en service.

  • Adaptation post-modification : Sécurisez vos processus et équipements suite à toute modification, en validant leur efficacité et leur alignement avec les normes.

  • Optimisation continue : Améliorez vos procédés, votre matériel ou vos équipements pour atteindre une performance maximale et une fiabilité accrue.

  • Requalification périodique : Assurez la pérennité de vos installations et équipements grâce à des contrôles réguliers et rigoureux.

  • Remédiation proactive (CAPA) : Résolvez efficacement les déviations, plaintes ou résultats d’investigations en mettant en œuvre des actions correctives et préventives ciblées.

Contactez-nous

 

Olivier Bastogne

Olivier Bastogne

Fort de plus de 25 ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique, je dispose d’une expertise approfondie en validation, change control, ingénierie des procédés et assurance qualité.
 

En tant que fondateur de Pharmaqua, je reste personnellement impliqué dans chaque étape des smoke studies.


Je supervise et coordonne l’ensemble des opérations.


Je m’appuie sur une équipe compétente et formée, partageant mes exigences de qualité, de fiabilité et de performance, afin d’assurer à chaque partenaire des validations maîtrisées et conformes aux standards internationaux.

Johan Zeegers

Johan Zeegers

Spécialiste en production audiovisuelle, je mets mon expertise au service des smoke studies en réalisant des vidéos claires et précises.

Je garantis une mise en valeur des opérations aseptiques grâce à l'utilisation d'un matériel performant, des techniques de cadrage et de prises de vues adaptées. Je serai votre contact privilégié pour l'édition des vidéos.

Présentation du produit

Support Intégral pour la validation des Smoke Studies

 

 

  • Expertise unique : Nous prenons en charge la production de fumée, le tournage et l’enregistrement des vidéos pour vos études.

  • Diffusion instantanée : Les vidéos sont diffusées en direct sur écran HD, avec validation immédiate par votre département Assurance Qualité.

  • Montage personnalisé : Nous adaptons les vidéos à vos besoins avec des éléments tels que voix off, commentaires, pictogrammes pour mettre en évidence les points clés.

Caractéristiques et Avantages

Une Équipe Spécialisée

  • Directeur technique : Olivier Bastogne – Expert en smoke studies.

  • Directeur visuel : Johan Zeegers – Spécialiste captation et éditions des vidéos smoke studies.

  • Personnel qualifié : Techniciens et cadreurs expérimentés, engagés dans la réalisation de vos validations aérauliques.

Matériel Haute Performance

  • Génération de fumée: Matériel conçu spécifiquement pour les smoke studies.

  • Nous utilisons un smoke liquide spécialement formulé, validé et conforme aux normes USP, accompagné d'un certificat d'analyse émis par un laboratoire agréé. 

  • Équipement audiovisuel : Caméras professionnelles, éclairage adapté, station de retransmission pour visionnage en direct ou différé.

Méthodologie Rigueur & Précision

  • Génération de fumée optimisée : Quantité ajustée pour garantir des enregistrements précis et de haute qualité.

  • Cadrage selon les standards FDA : Caméras et éclairage positionnés pour capturer les détails critiques.

  • Validation en direct : Vos équipes Qualité et Validation peuvent visualiser et commenter les séquences en temps réel.

Gestion des Enregistrements

  • Livraison immédiate : Enregistrements originaux fournis à la fin de chaque journée.

  • Archivage sécurisé : tous les enregistrements sont conservés, garantissant une intégrité des données maximale.

  • Montage rapide : Vidéos éditées rapidement.

Un Processus Clair et Efficace

Lors des validations, une équipe dédiée est à vos côtés pour garantir un résultat optimal :

  • Collaboration proactive avec vos équipes Validation et Assurance Qualité, pour un alignement parfait avec vos attentes.

  • Conseils personnalisés tout au long du processus, basés sur notre solide expérience, afin d’optimiser chaque étape de la validation.

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